- 등록일 2020.12.23
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전자연구노트(ELN, Electronic Laboratory), 실험실정보관리시스템(LIMS, Laboratory Information Management System),
과학데이터관리시스템/실험실자동화시스템(SDMS, Scientific Data Management System/LAS, Laboratory Automation System)에서
자주 사용되고 요구되는 사항에 대해서 용어를 정리하였습니다.
1. 데이터 무결성 (Data Integrity)
데이터 무결성은 데이터의 완전성, 일관성 및 정확성을 의미합니다. 즉, 원본 데이터의 변경이나 파괴 없이 보존되는 특성을 내포합니다.
완전하고 일관되며 정확한 데이터는 출처가 있어야 하며(attributable), 읽을 수 있고(legible),
동시에 기록되어야 하며(contemporaneously recorded), 원본 또는 진정한 사본이어야 하며(original or a true copy), 정확(accurate)해야 합니다[ALCOA].
데이터는 출처가 있어야 하며(Attributable), 읽기 쉽고(Legible), 동시에 기록되어야 하며(Contemporaneously Recorded), 원본 또는 진정한 사본이어야 하며(Original or a True Copy), 정확해야 합니다(Accurate). [ALCOA] |
또한 데이터 무결성은 데이터의 생성, 수정, 처리, 유지 보수, 보관, 검색, 전송 및 폐기를 포함한 데이터 수명 주기(data life cycle) 관리가 중요합니다..
시스템 설계 및 제어는 데이터의 수명 주기 전반에 걸쳐 오류, 누락 및 비정상적인 결과를 쉽게 탐지할 수 있어야 합니다.
2. 메타데이터 (Metadata)
메타데이터는 데이터를 이해하는 데 필요한 맥락 정보입니다.
데이터 값은 데이터에 대한 추가 정보 없이는 그 자체로 의미가 없습니다.
메타데이터는 종종 데이터에 대한 데이터로 묘사됩니다. 또한 메타데이터는 데이터를 더 쉽게 검색, 사용 또는 관리할 수 있도록 설명, 설명 또는 기타 구조화된 정보입니다. 예를 들어 "23"이라는 숫자는 "mg"라는 단위를 나타내는 등 메타데이터가 없으면 의미가 없게 됩니다 그 중에서도 특정 데이터에 대한 메타데이터에는 데이터 취득일시 시점인증, 데이터를 생성한 시험 또는 분석을 수행한자의 사용자 ID, 데이터 획득에 사용되는 기기 ID, 재료현황 자료, 자료식별 번호, 감사추적 등이 포함될 수 있습니다.
데이터는 모든 관련 메타데이터와 함께 기록의 보존 기간 동안 유지되어야 하며, 데이터와 메타데이터 간의 관계는 안전하고 추적 가능한 방식으로 보존되어야 합니다.
3. 감사 추적 (Audit Trail)
감사(변경) 추적이란 전자기록물의 생성, 수정 또는 삭제와 관련된 일들의 과정을 재구성할 수 있는 안전하고 컴퓨터로 생성되고 시간이 기록된 전자기록입니다. 예를 들어, HPLC(High Performance Liquid Chromatography) 실행을 위한 감사 추적에는 사용자 이름(ID), 실행 날짜/시간, 사용된 통합 매개 변수 및 수정시의 세부 사항이 포함되어야 합니다. 문서에는 수정에 대한 변경 정당성이 포함되어야 합니다.
감사 추적은 데이터의 생성, 수정 또는 삭제를 추적하는 것(처리 매개변수 및 결과 등)과 기록 또는 시스템 수준에서 행동을 추적하는 것(시스템에 접근하거나 파일 이름을 바꾸거나 삭제하려는 시도 등)을 포함합니다.
기록의 "누가, 무엇을, 언제, 왜"의 연대기
4. 정적/동적 데이터 (Static/Dynamic Data)
정적(static) 데이터는 종이 기록이나 전자 이미지와 같은 고정 데이터 기록을 나타내는 데 사용되며, 동적(dynamic) 데이터는 사용자와 기록물 사이에서 상호작용하여 기록되는 형식을 의미합니다.
예를 들어 동적(dynamic) 크로마토그램(Chromatogram)을 사용하면 사용자가 기준선(baseline)을 변경하고 크로마토그램 데이터를 재계산하여, 더 작거나 더 큰 결과를 얻을 수 있습니다
또한 사용자가 테스트 결과 또는 계산된 산출과 같은 기타 정보를 계산하는 데 사용되는 스프레드(엑셀 등) 시트의 공식이나 항목을 수정할 수 있습니다.
5. 백업 데이터 (Backup Data)
백업 데이터(Backup Data)이라는 용어를 사용해 기록 보존 기간 내내 안전하게 유지되는 원본 기록의 진정한 사본을 지칭합니다. 백업 데이터는 정확하고 완벽해야 하며 변경, 부주의한 삭제 또는 손실로부터 안전해야 합니다. 백업 파일에는 데이터(관련 메타데이터 포함)가 포함되어 있어야 하며 원본 형식 또는 원본 형식과 호환되는 형식이어야 합니다.
하지만, 임시 백업 사본(예: 컴퓨터 충돌이나 기타 중단의 경우)은 데이터 백업 파일을 유지하기 위한 요구 사항을 충족시키지 못합니다.
6. "컴퓨터 또는 관련 시스템"에서의 “시스템”
미국표준협회(ANSI: American National Standard Institute)는 시스템을 일련의 특정 기능을 수행하기 위해 조직된 사람, 기계 및 방법으로 정의하고 있습니다. 컴퓨터 또는 관련 시스템은 컴퓨터 하드웨어, 소프트웨어, 주변 장치, 네트워크, 클라우드 인프라, 인력 및 관련 문서(예: 사용자 매뉴얼 및 표준 운영 절차)를 지칭할 수 있습니다.
위 자료는 “Data Integrity and Compliance With Drug CGMP”에서 일부를 사용하였습니다.
좀 더 자세한 사항은 아래 사이트를 참조하시기 바랍니다.
㈜브릴리언트시스템즈에서는 데이터 무결성, 메타데이터 관리, 감사 추적을 완벽히 지원하는 아래의 솔루션을 보유하고 있습니다.
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WizFlow® ; 실험실정보관리시스템 솔루션(LIMS, Laboratory Information Management System)
WizBase® ; 과학데이터관리시스템/실험실자동화시스템 솔루션(SDMS, Scientific Data Management System/LAS, Laboratory Automation System)