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식품의약품안전처, 공지사항

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자가품질검사 기록관리시스템 안내(담당자 변경)

등록일 2019-11-13

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자가품질검사 기록관리시스템 안내(담당자 변경)

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「식품위생법 시행규칙」별표 17. 제1호 하목에 따라 자가품질검사를 직접 실시하는 식품제조·가공업자 또는 식품첨가물제조업자는 검사설비(컴퓨터 등)에 검사 결과 변경 시 그 변경 내용이 기록·저장되는 시스템을 설치·운영하여야 합니다. 따라서 다음 신청 대상에 해당하는 영업자는 구비 서류를 제출하여 주시기 바랍니다.

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가. 신청방법 - 방법: 신청기관입력 작성하여 식품안전정책과(eunjin1010@korea.kr)로 제출

* [붙임 1] 파일의 3개 시트 모두 작성하여 제출

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나. 신청 대상 - 자가품질검사를 직접 실시하는 식품제조·가공업 및 식품첨가물제조업 영업자 중에서 자체 기록·관리 시스템을 구비하지 못하는 영업자

※ 식약처 통합실험정보관리시스템(LIMS, https://lims.mfds.go.kr)을 이용하는 것이 영업자 의무사항이 아니며, 영업자가 자체적으로 검사결과의 변경 이력이 관리되는 시스템을 구비하는 경우 해당 시스템을 이용할 수 있음

※ 시행규칙 별표 17 제1호 하목의 기록·저장시스템에 대한 별도의 조건이 있는 것이 아니며, ‘검사결과의 변경 이력이 기록·관리되는 시스템’이라면 제한 없이 사용 가능함

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* 문의사항: 식품안전정책과 000 주무관(043-719-2014)

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※ 출처; 식품의약품안전처, 공지

https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=43674&srchFr;=&srchTo;=&srchWord;=&srchTp;=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company;_cd=&company;_nm=&page=1

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식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 (약칭: 식품의약품검사법 )

[시행 2019. 6. 12.] [법률 제15942호, 2018. 12. 11., 일부개정]

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제12조(시험ㆍ검사기관의 준수사항)

① 시험ㆍ검사기관은 총리령으로 정하는 바에 따라 매년 시험ㆍ검사 실적을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

② 시험ㆍ검사기관은 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사 관계 문서(실험실정보관리시스템을 이용한 문서를 포함한다)를 작성하여 총리령으로 정하는 기간 동안 보관하여야 한다.

③ 시험ㆍ검사기관은 품질관리 등 총리령으로 정하는 준수사항을 지켜야 한다.

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※ 출처; 식품의약품검사법

http://www.law.go.kr/LSW/lsLinkProc.do?&lsNm=%EC%8B%9D%ED%92%88%C2%B7%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88%EB%B6%84%EC%95%BC%EC%8B%9C%ED%97%98%C2%B7%EA%B2%80%EC%82%AC%EB%93%B1%EC%97%90%EA%B4%80%ED%95%9C%EB%B2%95%EB%A5%A0&chrClsCd=010202&mode=20#

●자가품질검사를 직접 하는 영업자(축산물가공업)는 검사설비(컴퓨터 등)에 검사결과 변경 시 그 변경내용이

기록·저장되는 시스템을 설치·운영 의무

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- 「축산물위생관리범 시행규칙」 별표 12개정(2015. 12. 31)

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- 〔개정 취지〕 자가품질검사 결과의 위·변조를 예방하여 결과의 신뢰성 확보

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- 〔주요 내용〕

· 검사결과를 입력 후 변결할 경우 그 변경 내용이 기록·저장되는 시스템이면, 어떤 시스템이나 가능,

다만 변경내용이 기록·저장되지 않는 단순 엑셀이나 한글등은 불안정

· 업체에서 자체 실험정보관리시스템(LIMS)을 운영 중인 경우는 인정되며, 검사기기 별로 기록·저장장치를 설치하는 것은 선택사항

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※출처; 식품의약품안전처, 공지

https://mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=32164&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=81

사료의 자가품질검사

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가. 사료관리법

법 제20조에서 사료의 제조업자 또는 수입업자는 해당제품에 대한 품질관리 및 안전성 확보를 위해서 사료공정상의 적합성, 등록성분과의

차이, 원료나 제품의 안전성 등을 평가할 수 있는 시설 과 능력을 갖추도록 규정되어 있다.

그러나 이러한 시설과 분석능력을 갖추려면 고가의 장비와 분석능력 등이 필요하며 이러한 능력을 갖추는 데에 많은 비용과 인력이 소요된다. 이러한 실정을 고려하여 제2항에서는 농림축산식품부장관이 인정하는 자(사료검정인정기관)에게 자가품질검 사를 의뢰하여 검정을 할 수 있다고 규정하고 있으며 자가품질검사의 기록은 2년간 보관토록 하고 있다.

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나. 사료관리법 시행규칙

시행규칙 제21조에서는 제조업자와 수입업자가 자가품질검사를 위하여 갖추어야 하는 시설기준이 별표 7에, 별표 8에는 등록성분과 안전성관련성분에 대한 구체 적인 자가품질검사 항목, 검사주기, 검사대상품목 등으로 규정되어 있다.

별표 7의 기준 중 사료제조업자 등이 사료의 자가품질관리를 위하여 갖추어야 할 시설기준을 구비하지 못할 경우에는 사료 검정인정기관과 계약을 체결하고 그 사료 검정인정기관에 의뢰하여 자가품질검사를 하는 경우 기본시설을 갖추지 아니할 수 있도록 규정하고 있다.

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※ 출처; 한국단미사료협회, 공지사항

http://www.kfeedia.org/_rb/_view.html?Ncode=b4&number=11933