Brilliant Systems

식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요성이 제기됨에 따라 “의약품(한약·생약 제제 포함) 제조업체 데이터 완전성(DI, Data Integrity) 평가지침”을 마련하여 「약사법」 제69조제1항에 따라 행정지시 하였습니다.¹⁾ (2020년 10월 30일)

다만 상기 지침은 우선 '21.1.1 이후 허가 신청하는 신약(신물질 원료의약품 포함)부터 적용하여 시범운영('20.10~'21.10)한 후, 시범운영 결과를 토대로 적용 대상 품목을 단계적으로 확대할 예정임을 식약처에서 공지하고 있습니다.

평가기준 개선사항 중, 가장 크게 변화된 항목은 과학데이터관리시스템(SDMS, Scientific Data Management System)과 실험실자동화시스템(LAS, Laboratory Automation System) 적용에 있습니다.

‘의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’에서 평가기준 개선사항 중 SDMS와 LAS에 해당하는 사항은 다음과 같으며, 전체 내용은 참고자료 1)번에서 확인할 수 있습니다.

                                        □ 평가기준 개선사항 (SDMS, LAS 해당부문) 

​

                                                   * 전체 평가기준 개선사항 및 세부평가 적용기준은 참고자료 1) 및 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.

No.1 SDMS, “WizBase^®”

㈜브릴리언트시스템즈의 WizBase^®는 SDMS와 LAS 기능이 함께 있습니다.²⁾

WizBase^®는 실험실에서 발생하는 데이터를 자동으로 수집하여 통합관리 하며(SDMS), 이를 분석하여 다른 시스템이나 소프트웨어에 전달(LAS)해 주는 시스템입니다. 아울러 SDMS/LAS에서 수집된 데이터를 실험실정보관리시스템(LIMS, Laboratory lnformation Management System)과 연계하여 그 값이 자동으로 입력됩니다. 또한 WizLog^®(전자연구노트, Electronic Laboratory Notebook)과 연계하여 수집된 데이터에 해당하는 노트 페이지에 파일과 태그(Tag) 값이 자동으로 입력됩니다.

「약사법」 제69조제1항 대응으로 WizBase^®를 선택하시고, 의약품 제조업체 데이터 완전성(무결성)을 구현하시길 바랍니다. SDMS/LAS에 대한 문의사항은 “㈜브릴리언트시스템즈” 연락해 주시기 바랍니다.

참고 자료

1)https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=43915&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EC%99%84%EC%A0%84%EC%84%B1+%ED%8F%89%EA%B0%80%EC%A7%80%EC%B9%A8&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1

2)

https://www.brillys.com/article/view.do?articleKey=1544&searchTitleFlag=1&boardKey=10&menuKey=60&currentPageNo=1

첨부 파일)

의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침