- 등록일 2020.12.08
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*GLP란 무엇인가?
GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)는 의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 인구인력, 실험시설․장비, 시험방법 등 시험의 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정이다.
*GLP의 정의
식품의약품안전청에서 말하는 GLP는 의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품등의 제조 및 수입 허가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상 시험관리 기준입니다.
*GLP의 필요성
1.
- 화학물질이 환경과 보건에 미치는 영향이 크게 증가됨
- 안전성시험자료의 신뢰성이 중요성이 부각됨
그렇다면 GLP는 왜 필요하게 되었고 시계적인 중심 이슈가 되었을까요?
세계 각국들은 화학물질의 사용이 점점 늘어나고, 환경과 보건에 미치는 영향이 크게 증가 됨에 따라, 화학물질의 위해성 평가에 있어 안전성시험자료의 신뢰성이 매우 중요하다는 것을 알게 되었습니다.
2.
- 1970년대 미국 FDA
- 신약허가를 위한 동물시험자료의 신뢰성 문제를 제기
- 안전성자료의 신뢰성확보를 위한 GLP규정을 작성ㆍ공포
1970년대 미국 의회에서 신약허가를 위한 동물시험자료의 신뢰성 문제를 제기합니다. 이에 따라, 미국 FDA에서는 시험자료의 신뢰성문제에 대한 광범위한 조사를 거쳐 안전성자료의 신뢰성확보를 위한 GLP규정을 작성ㆍ공포하였습니다.
3.
- 그 이후 각국에서 개별적 운영
- 1981년 OECD에서 국제적 조정을 통해 OECD GLP 원칙으로 제정
- 지속적인 관련지침 제ㆍ개정
그 이후 1981년 OECD에선느 각국에서 개별적으로 운영되던 GLP를 회원국간의 국제적 조정을 통해 OECD GLP 원칙으로 제정하고 지속적으로 관련 지침들을 제ㆍ개정하고 있습니다.
* GLP 준수의 기대효과
1. 국내 비임상시험 자료의 신뢰성을 국제적으로 인정받게 됩니다.
그렇다면 국제준수의 GLP를 준수하였을 때 어떠한 이점이 있을까요?
첫째, 국내 비임상시험자료의 신뢰성을 국제적으로 인정받게게 됩니다.
2. 국내 비임상기관의 국제적 위상 재고
둘째, OECD 수준의 GLP 운영 관리체계를 갖춤으로써 국내 비임상기관의 국제적위상이 높아지게 됩니다.
3. 국내ㆍ외 개발 신물질에 대한 안전성시험을 국내기관에서 수행
외화 유출 방지, 개발경비 절감 효과, 외화획득의 효과
또한 외국에서 개발하고 있는 신물질에 대한 안정성 시험을 국내기관에서 수행할 수 있게 윔으로써 외화 획득의 효과도 기대할 수 있게 됩니다.
-출처 : 식약의약품안전평가원