- 등록일 2021.02.16
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시험인증 기관의 ‘적합성평가 관리법’을 위한 SDMS 활용 가치
2021년 4월부터 국내 시험인증 기관에 대한, ‘적합성평가 관리법’1)이 시행 예정입니다.
‘적합성평가 관리 등에 관한 법률’은 2019년 3월 18일 발의(이훈 의원)이후, 2020년 3월 6일 국회 본회의 통과, 2020년 3월 31일 국무회의에서 의결되었으며, 1년의 준비 기간을 거쳐 법률이 시행됩니다.
적합성평가는 기업이 만든 제품·서비스가 국가·국제 기준(표준)에 적합한 지 여부를 시험, 인증, 검사 등을 통해 평가하는 과정입니다. 기업은 적합성평가를 통해 자신이 제공하는 제품·서비스가 소비자에게 신뢰를 줄 만한 제품인지를 증명하고, 소비자는 신뢰받을 수 있는 제품인지 확인하게 됩니다.
그동안 적합성 평가업무를 관리 감독할 수 있는 일반법이 없어 국가기술표준원 고시를 근거로 공인 시험인증기관을 관리해 왔으나 부정행위를 방지하는 데 한계가 있었고, 공인 시험인증기관 이외 일반 시험인증기관은 관리 사각지대에 따른 ‘적합성평가 관리법’이 시행되게 되었습니다.
한가지 예로, 2018년 10월 열린 국정감사에서, 국내 시험인증 기관이 PVC수도관 등 플라스틱 배관 인증 과정에서 부적합한 공인시험성적서를 발급해 왔다는 지적이 있었습니다.2) (공인시험성적서 발급을 위한 실험데이터가 없거나 제품 안전성에 대한 실험이 제대로 이뤄지지 않은 상태에서 공인시험성적서가 발급됐다.)
앞으로 ‘적합성평가 관리법’이 시행되면 원전부품 관련 허위성적서 발급, 아파트 층간소음 부실시험 등의 부정·부실시험을 원천적으로 차단하고 시험인증 산업을 고부가 가치 지식서비스 산업으로 성장시킬 수 있는 계기가 될 것으로 기대됩니다.
이러한 ‘적합성평가 관리’ 등에 관한 법률에는, 제5조 성적서 발급에 대한 내용이 있으며, 아래와 같습니다.
제5조(성적서 발급 등)
① 공인기관은 성적서의 위조ㆍ변조를 방지하기 위하여 산업통상자원부령으로 정하는 기술적ㆍ관리적 조치를 하여야 한다.
② 공인기관 및 적합성평가사업자는 발행한 성적서에 대한 적합성평가 관계 자료를 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 일정 기간 유지ㆍ관리하여야 한다.
③ 공인기관 및 적합성평가사업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 통하여 성적서를 발급해서는 아니 된다.
1. 평가 결과를 고의로 조작하는 행위
2. 평가를 하지 아니하고 성적서를 발급하는 행위
3. 거짓이나 그 밖의 부정한 수단ㆍ방법으로 성적서를 발급하는 행위
④ 공인기관은 시험 항목의 누락, 측정 기준의 오적용(誤適用) 등 대통령령으로 정하는 오류가 있는 성적서를 발급해서는 아니 된다. ⑤ 적합성평가 의뢰자 또는 적합성평가 결과를 업무에 활용하는 자는 적합성평가기관이 발급한 성적서를 위조ㆍ변조하거나, 제3항제1호부터 제3호까지의 어느 하나 이상을 위배하여 발급된 성적서임을 알고도 이를 사용해서는 아니 된다. |
또한 ‘적합성평가 관리법’은 시험인증 기관에 대한 정부의 관리·감독과 함께 부실·부정인증서 발급 시 처벌도 강화되었습니다. 아울러 ‘적합성평가 관리법’안에는 산업통상자원부가 적합성평가 기관에 필요한 자료 제출을 요구하는 등 시험인증 시장을 관리·감독하는 권한을 구체적으로 부여했으며, 시험성적서를 위·변조하는 행위에 3년 이하 징역이나 3,000만원 이하 벌금을 명시한 조항 등 처벌 조항도 담았습니다.
이러한 ‘적합성평가 관리법’에 따른 시험성적서를 위·변조 방지를 하려면, 먼저 기술 기록/데이터 및 정보 관리의 통제 부분이 이루어 져야 합니다.
2019년 3월 28일 국가기술표준원에서 「KS Q ISO/IEC 17025 해설서」 개정 고시한 항목에는 이러한 기술 기록/테이터 및 정보 관리의 통제 부분을 설명하고 있습니다.3) (7.5 기술 기록 & 7.11 데이터 및 정보 관리의 통제)
가) 7.5 기술 기록
7.5 기술 기록에는 “원시데이터(Raw data)를 포함한 추적성을 갖춘 기록시스템을 유지하여야 한다”는 항목이 있습니다.
또한 “원시데이터(Raw data) 및 계산으로 유도된 가공데이터 둘 다 보존하는 것이 원칙이다”라는 항목에서 SDMS(과학데이터 관리시스템, Scientific Data Management System)의 역할이 중요하게 됩니다.
나) 7.11 데이터 및 정보 관리의 통제
7.11에서는 데이터의 조작을 방지하는 데이터 무결성(Integrity)을 강조하고 있습니다.
“무결성” 이란 데이터의 정확성, 일관성, 유효성이 유지되는 것을 말합니다. 즉, 원본 데이터의 변경이나 파괴 없이 보존되는 특성을 내포합니다.
국내외 제약분야에서 시행하고 있는 ALCOA와 동일 개념입니다. 즉, 완전하고 일관되며 정확한 데이터는 출처가 있어야 하며(attributable), 읽을 수 있고(legible), 동시에 기록되어야 하며(contemporaneously recorded), 원본 또는 진정한 사본이어야 하며(original or a true copy), 정확(accurate)해야 합니다[ALCOA].4)
이러한 데이터 및 정보 관리(데이터 무결성)를 위하여, SDMS의 중요한 역할이 됩니다.
아래는 7.5 기술 기록 & 7.11 데이터 및 정보 관리의 통제 부분의 해설서, 원본 내용입니다.
페이지 (39)/(73)
7.5 기술 기록
7.5.1
7.5.2
|
페이지 (54)/(73)
7.11 데이터 및 정보 관리의 통제
7.11.3
b. 데이터의 변경 또는 손실을 보호하기 위해 다음과 같은 사항 등을 고려할 수 있다. - 데이터의 백업 방법 및 주기 - 패스워드의 설정 - 바이러스 보호 방법
c. 시험 및 교정기관 정보관리시스템은 시스템의 공급자 또는 시험 및 교정 기관의 시방에서 요구하는 환경에서 사용되어야 한다. 그리고 시험 및 교정 기관 정보 관리시스템이 전산화되어 있지 않아 수기를 사용하는 경우는 데이터의 생성 및 이전 시 충분한 검토가 이루어질 수 있는 방안을 마련하여 데이터의 정확성을 보장한다. b. “무결성” 이란 데이터의 정확성, 일관성, 유효성이 유지되는 것을 말한다. 따라서 데이터 및 정보의 무결성은
데이터의 입력 과정에서부터 충분한 주의가 필요하며 데이터의 변환 혹은 가공 등의 과정에서 원래의 데이터가 변화되지 않아야 하며 오류 발견 시에
원래의 데이터로 복구가 가능하여야 한다. |
No. 1 SDMS, “WizBase®”
㈜브릴리언트시스템즈의 WizBase®는 SDMS(과학데이터 관리시스템, Scientific Data Management System)와 LAS(실험실자동화 시스템, Laboratory Automation System) 기능이 함께 있습니다.
1) WizBase®는 실험실에서 발생하는 데이터를 자동으로 수집하여 통합관리 하며(SDMS), 이를 분석하여 다른 시스템이나 소프트웨어에 전달(LAS)해 주는 시스템입니다.
2) WizBase®내 SDMS 기능으로는 프로젝트 관리, 데이터 수집, 데이터 검색, 데이터 조회, 시스템 관리, 변경 추적(Audit Trail)입니다. 또한 WizBase®내 LAS(Laboratory Automation System) 기능으로는 텍스트 분석기, XPS/PDF 분석기, Excel/Word 분석기, 태그 값 계산, 데이터 전송 기능이 있습니다.
3) WizBase®에서 수집된 데이터를 실험실정보관리시스템(LIMS, Laboratory Information Management System)와 연계하여 그 값이 자동으로 입력됩니다. 아울러 당사의 LIMS 솔루션 제품인, WizFlow®내의 성적서 자동화 기능을 통해, 완벽한 자동화 구현이 가능합니다. (그림 1.)
그림 1. WizBase® – WizFlow®를
연계한 시험 성적서 자동화
4) 또한 전자연구노트(ELN, Electronic Laboratory Notebook)과 연계하여 수집된 데이터에 해당하는 노트 페이지에 파일과 태그(Tag) 값이 자동으로 입력됩니다.
이미 시험인증 기관, 공장 QC와 같은 정형적인 업무뿐만 아니라, 기업 분석센터, 연구소, 학교 실험실 같은 비 정형적인 업무에서도 WizBase®는 SDMS 기능을 증명해 냈습니다. 아울러 WizBase®는 국내 Good Software 인증을 받았습니다. (GS인증번호 12-0121)
다양한 실험실/기기들의 데이터 수집을 위하여 WizBase®를 선택하여, 기술 기록/테이터 및 정보 관리, 데이터 무결성(완전성)을 구현하여 ‘적합성평가 관리법’에 대응하시길 바랍니다. SDMS에 대한 문의사항은 “㈜브릴리언트시스템즈” 연락해 주시기 바랍니다.
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참고 자료
1)적합성평가 관리 등에 관한 법률 (약칭: 적합성평가관리법)
[시행 2021. 4. 8.] [법률 제17193호, 2020. 4. 7., 제정] 산업통상자원부 (시험인증정책과)
https://www.law.go.kr/LSW/lsInfoP.do?efYd=20210408&lsiSeq=217243#0000
2)산업통상자원부, 산소통 포스트
https://post.naver.com/viewer/postView.nhn?volumeNo=27886754&memberNo=387676&vType=VERTICAL
3)「KS Q ISO IEC 17025 해설서」 개정 고시, 국가기술표준원 고시 제2019-0059호, 2019-03-28
https://www.kats.go.kr/mobile/content.do?cmsid=527&skin=/mobile/&mode=view&page=&cid=20706
4)제약분야 Data Integrity(데이터 무결성/완전성)를 위한 SDMS 활용 가치
https://blog.naver.com/brillys0329/222188884776